Regulador europeu diz que benefícios superam riscos da vacina da J&J

Foto: União Europeia (UE)

São Paulo – A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) recomendou a inclusão de um alerta sobre a formação de coágulos na vacina de dose única da Johnson & Johnson (J&J), embora esses eventos sejam considerados casos raros em pessoas inoculadas com o imunizante.

“O comitê de segurança da EMA (PRAC) concluiu que um aviso sobre coágulos sanguíneos incomuns com plaquetas baixas deve ser adicionado às informações do produto para a vacina contra a covid-19 da Janssen. O PRAC também concluiu que esses eventos devem ser listados como efeitos colaterais muito raros da vacina”, diz a EMA em comunicado. A J&J faz parte do grupo Jansen.

Na nota, o regulador de saúde europeu atesta que os benefícios gerais da vacina da J&J superam os riscos, recomendando o uso do imunizante nos países da União Europeia (UE).

“A combinação relatada de coágulos sanguíneos e plaquetas sanguíneas baixas é muito rara, e os benefícios gerais da vacina da Janssen na prevenção de covid-19 superam os riscos de efeitos colaterais. A avaliação científica da EMA sustenta o uso seguro e eficaz das vacinas covid-19”, diz o comunicado.

Para chegar à essa conclusão, o comitê da EMA levou em consideração todas as evidências atualmente disponíveis, incluindo oito relatórios dos Estados Unidos de casos graves de coágulos sanguíneos incomuns associados a níveis baixos de plaquetas sanguíneas, um dos quais teve um desfecho fatal. Em 13 de abril, mais de 7 milhões de pessoas haviam recebido a vacina da J&J nos Estados Unidos.

Segundo o regulador europeu, todos os casos ocorreram em pessoas com menos de 60 anos nas três semanas após a vacinação, a maioria em mulheres. Com base nas evidências atualmente disponíveis, os fatores de risco específicos não foram confirmados.

O comitê observou ainda que os coágulos sanguíneos ocorreram principalmente em locais incomuns, como nas veias do cérebro e do abdômen e nas artérias, juntamente com níveis baixos de plaquetas sanguíneas e às vezes sangramento.

Os casos revisados, segundo o regulador europeu, ​​foram muito semelhantes aos que ocorreram com a vacina contra a covid-19 desenvolvida pela AstraZeneca.