Regulador da UE recomenda vacina da AstraZeneca apesar de riscos

Foto: AstraZeneca

São Paulo – O regulador de medicamentos da União Europeia, Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) disse que os benefícios da vacina contra covid-19 da AstraZeneca em conjunto com a Universidade de Oxford superam seus riscos, mas que os eventos raros de coagulação do sangue devem ser listados como um possível efeito colateral.

“O comitê de segurança da EMA (PRAC) concluiu hoje que coágulos de sangue incomuns com plaquetas baixas devem ser listados como efeitos colaterais muito raros de Vaxzevria”, afirmou a agência em comunicado. “Para chegar à sua conclusão, o comitê levou em consideração todas as evidências atualmente disponíveis, incluindo o conselho de um grupo de especialistas”.

A avaliação ocorre depois que um painel de especialistas analisou relatos de coágulos sanguíneos incomuns ocorrendo em alguns recipientes da vacina. As autoridades enfatizaram que esses eventos são raros e disseram que, embora pareçam ser mais comuns em mulheres com menos de 60 anos, não há evidências disponíveis suficientes para confirmar fatores de risco específicos, como idade, sexo ou histórico médico anterior.

Eles, no entanto, ainda recomendam seu uso e enfatizam que a vacina provou prevenir doenças graves, hospitalizações e mortes.

“A covid-19 está associada a um risco de hospitalização e morte. A combinação relatada de coágulos sanguíneos e plaquetas sanguíneas baixas é muito rara e os benefícios gerais da vacina na prevenção do coronavírus superam os riscos de efeitos colaterais”, afirma a EMA.

A agência explicou que é importante que os profissionais de saúde e o público estejam cientes dos sinais e sintomas desses eventos incomuns – que incluem falta de ar, dor abdominal persistente e inchaço nas pernas – e que as informações do produto da vacina serão atualizadas para listá-los como uma possível reação adversa.

O Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância do regulador observou que os coágulos sanguíneos registrados ocorreram em veias no cérebro e no abdômen e nas artérias, combinados com níveis baixos de plaquetas sanguíneas e “às vezes sangramento”.

Até domingo, o banco de dados de segurança de medicamentos da União Europeia registrou 169 casos de coágulos sanguíneos no cérebro, também conhecidos como trombose do seio venoso cerebral, e 53 casos daqueles no abdômen, ou trombose da veia esplâncnica, no Espaço Econômico Europeu e Estados Unidos Reino – onde cerca de 34 milhões de pessoas receberam a vacina.