Anvisa recebe pedido para fase 3 de estudo com vacina Sputnik V

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Foto: freeimages.com

São Paulo, 30 de dezembro de 2020 – A empresa farmacêutica União Química apresentou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido para iniciar a fase 3 da pesquisa clínica da Sputnik V, vacina desenvolvida pela Rússia para combater o coronavírus.

A agência disse em nota que vai analisar o protocolo de pesquisa em até 72 horas. O pedido se refere à realização de pesquisa clínica, que é a pesquisa com seres humanos. A autorização da Anvisa é obrigatória para pesquisas que tenham como foco o futuro registro de uma vacina ou medicamento.

A Anvisa realizou uma série de reuniões com o laboratório nas últimas semanas para orientar e trocar informações sobre a formatação do pedido de estudo e conhecer a proposta de estudo.

As informações sobre número de voluntários e locais em que a vacina Sputnik V será testada estão nos documentos apresentados para a Anvisa e ainda serão analisadas pelos técnicos da agência.

VACINA

A Sputnik V foi desenvolvida pelo Centro Nacional de Pesquisa em Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya e já está sendo usada na Rússia. Há ensaios clínicos da vacina em andamento nos Emirados Árabes Unidos, India, Venezuela e Belarus.

Segundo o Centro Gamaleya, a eficácia da vacina Sputnik V é de 91,4%. Ela precisa ser tomada em duas doses, e cada dose custa menos de US$ 10. Ela pode ser armazenada em temperaturas de 2 a 8 graus Celsius.

Os suprimentos da vacina para o mercado global serão produzidos pelos parceiros internacionais do RDIF na India, Brasil, China, Coreia do Sul e outros países.