São Paulo – As farmacêuticas Sanofi e GlaxoSmithKline (GSK) anunciaram o início de testes da fase 1/2 para sua candidata à vacina contra a covid-19, e esperam avançar para a fase 3 em dezembro deste ano e pedir aprovação regulatória no início de 2021.
Um total de 440 adultos saudáveis estão sendo inscritos no estudo em 11 centros de pesquisa nos Estados Unidos. Segundo a Sanofi, em comunicado, o ensaio clínico é aleatório e controlado por placebo, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e resposta imune da possível vacina.
“As empresas antecipam os primeiros resultados no início de dezembro de 2020, para apoiar o início de um teste de fase 3 em dezembro de 2020. Se esses dados forem suficientes para o pedido de licenciamento, está planejado o pedido de aprovação regulatória no primeiro semestre de 2021”, diz a nota.
Além disso, a Sanofi e a GSK anunciaram a meta de produzir até um bilhão de doses em 2021 e que os dados pré-clínicos são promissores, ao mostrarem um perfil de tolerabilidade aceitável e níveis elevados de anticorpos neutralizantes que são comparáveis aos níveis em humanos que se recuperaram da infecção por covid-19.
A candidata à vacina usa a mesma tecnologia baseada em proteína recombinante que uma das vacinas contra influenza sazonal da Sanofi com a tecnologia adjuvante pandêmica estabelecida da GSK, de acordo com o comunicado.
