Anvisa de Brasil aprueba estudio de nueva vacuna de Butantan

Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil autorizó la investigación de la vacuna Butanvac, del Instituto Butantan, contra covid-19. Con la medida, los testeos con la
vacuna en humanos podrán iniciar en Brasil.

Antes de iniciar la vacunación de los voluntarios, Butantan aún presentará algunas informaciones complementares sobre testeos en desarrollo con la vacuna. Luego, Butantan debe iniciar la aplicación experimental de Butanvac. Esta será la primera vez que Butanvac será aplicada en humanos y, por eso, serán conducidas las fases clínicas 1 y 2.

“Para la autorización del estudio clínico, Anvisa y Butantan realizarán a lo largo de los últimos dos meses un intenso intercambio de informaciones y de reuniones con el objetivo de que todos aspectos del estudio estén claros y con garantías de seguridad a los voluntarios”, afirmó Anvisa en comunicado publicado ayer.

La investigación clínica de fase 1 y 2 de Butanvac está dividida en tres etapas (A, B y C). En este momento, está autorizada la etapa A del estudio que va a involucrar 400 voluntarios. La fase clínica 1 y 2 tiene previsión de 6 mil voluntarios con 18 años o más.

La vacuna será aplicada con dos dosis en un intervalo de 28 días entre la primera y la segunda dosis. El estudio debe ser realizado en el Hospital de Clínicas (FMUSP) y en el Hospital de Clínicas de la Facultad de Medicina de Ribeirão Preto.