AstraZeneca informa que irá fornecer dados de pesquisa para regulador dos EUA

Foto: AstraZeneca

São Paulo – A farmacêutica AstraZeneca respondeu à declaração do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) dos Estados Unidos sobre a validade dos dados da pesquisa de fase três de sua candidata à vacina contra covid-19, informando que a análise feita foi confirmada mais de uma vez pela empresa, mas que cooperaria com Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) para garantir a confiança no resultado.

“Os números publicados ontem foram baseados em uma análise provisória pré-especificada com um corte de dados em 17 de fevereiro. Revisamos a avaliação preliminar da análise primária e os resultados foram consistentes com a análise intermediária. Estamos agora concluindo a validação da análise estatística”, afirmou a empresa em comunicado.

“Entraremos imediatamente em contato com DSMB para compartilhar nossa análise primária com os dados de eficácia mais atualizados. Pretendemos emitir os resultados da análise primária em 48 horas”, concluiu a farmacêutica.

O Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) dos Estados Unidos informou mais cedo que a AstraZeneca pode ter incluído “informações desatualizadas” nos resultados dos testes nos Estados Unidos para sua vacina contra covid-19, o que daria uma “visão incompleta dos dados de eficácia”.

A declaração se refere a um anúncio feito ontem pela farmacêutica, que informava como um grande estudo em estágio final descobriu que a vacina era 79% eficaz na prevenção do covid-19 sintomático e 100% eficaz na prevenção de doenças graves.

O NIAD informou ter sido notificado pelo Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) por ele estar “preocupado com as informações divulgadas pela AstraZeneca sobre os dados iniciais de seu ensaio clínico da vacina contra covid-19”.

“O DSMB expressou preocupação de que a AstraZeneca possa ter incluído informações desatualizadas desse estudo, o que pode ter fornecido uma visão incompleta dos dados de eficácia”, disse o NIAID. “Instamos a empresa a trabalhar com o DSMB para revisar os dados de eficácia e garantir que os dados mais precisos e atualizados sejam tornados públicos o mais rápido possível”.

A dúvida em relação à pesquisa deve causar um entrave no pedido de autorização de uso emergencial nos Estados Unidos para a injeção, que foi desenvolvida em colaboração com a Universidade de Oxford. Segundo a NIAD, a permissão e as diretrizes para o uso da vacina em território norte-americano serão determinadas após uma revisão completa dos dados por comitês consultivos independentes.