Anvisa recebe novo pedido de importação da Covaxin

Foto: União Europeia (UE)

São Paulo – O Ministério da Saúde protocolou ontem uma nova solicitação de autorização para importar 20 milhões de doses da vacina contra a covid-19 Covaxin/BBV152, fabricada na India, onde o imunizante tem autorização para uso emergencial. As informações são da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

No final de março, a Anvisa havia rejeitado o pedido anterior para a importação da vacina, mas o governo e a Precisa Medicamentos seguiram em negociação com a agência para corrigir os problemas que impediram a liberação – o principal deles o descumprimento de boas práticas de fabricação pela Bharat Biotech, a empresa que produz a Covaxin. A companhia indiana protocolou novo pedido de certificação na Anvisa, referente à linha de produção do produto acabado.

O pedido de importação excepcional é diferente da autorização de uso emergencial ou do registro sanitário da vacina, que exigem uma avaliação mais robusta de qualidade, segurança e eficácia da vacina, segundo a Anvisa. No entanto, a Anvisa aprovou há pouco mais de uma semana a realização de ensaio clínico da Covaxin no Brasil, o que deve permitir à agência avaliar a eficácia, a segurança e a consistência entre os lotes.

Se a Covaxin tiver o registro aprovado, será incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). O Ministério da Saúde contratou 20 milhões de doses, com o pagamento condicionado à aprovação do registro para uso.

O estudo foi solicitado pela empresa Precisa Farmacêutica, representante no Brasil do laboratório indiano Bharat Biotech, produtor da Covaxin. A pesquisa prevê a aplicação de duas doses, com 28 dias de intervalo, em 4,5 mil voluntários, nos estados de São Paulo, Rio de Janeiro, Bahia e Mato Grosso.

O trabalho também é realizado no país asiático com 26,3 mil pessoas, totalizando 30,8 mil voluntários num ensaio global.

Nos estudos de fase 3 de uma vacina, como a Covaxin, o imunizante é administrado em milhares de pessoas para que seja demonstrada sua eficácia e segurança, ou seja, se a vacina é capaz de proteger evitando reações adversas.