Anvisa concede registro para vacina contra covid-19 da Pfizer

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Foto: BioNTech

São Paulo – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o registro de uso amplo para a vacina contra a covid-19 fabricada pela Pfizer, segundo comunicado publicado no site da autarquia. A análise levou 17 dias.

“O imunizante do Laboratório Pfizer/Biontech teve sua segurança, qualidade e eficácia, aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro. Esperamos que outras vacinas estejam em breve, sendo avaliadas e aprovadas”, acrescentou a Anvisa em nota.

A vacina da Pfizer já está sendo usada em vários outros países – mas principalmente nos Estados Unidos – para imunizar a população contra a covid-19. No Brasil, o governo federal chegou a conversar com o laboratório para a aquisição do imunizante, mas as negociações emperraram após a Pfizer apresentar condições que o governo considerou insuperáveis, como a de isentar a companhia de responsabilidade por reações adversas à vacina.

Há quase duas semanas, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, disse que as tratativas para aquisição da vacina do laboratório Pfizer eram “controversas” porque o laboratório apresentou uma série de “exigências rigorosas”.

Entre elas, disse Pazuello à época, estava a de que o governo deveria assumir a responsabilidade por eventuais efeitos colaterais da vacina. Além disso, os ativos brasileiros deveriam ser disponibilizados para cobrir ações no exterior, e a justiça brasileira abriria mão da capacidade de julgar a Pfizer, o que seria uma atribuição exclusiva da justiça norte-americana. A Pfizer também não forneceria o diluente da vacina, o qual ficaria por conta do Brasil, explicou Pazuello.

“É uma excelente vacina. A [Pfizer] nos procurou desde o início. Fizemos várias reuniões para demovê-los de cláusulas impraticáveis, na visão do governo. Há problemas logísticos que podem ser resolvidos. Mesmo que aceitássemos todas as condições impostas, a quantidade que nos ofereceram foi de 500 mil doses, em janeiro, 500 mil doses em fevereiro e um milhão em março. Não podíamos ficar com isso. Queríamos em grande quantidade e sem as condições leoninas que nos são impostas. Essas condições foram impostas a demais países da América Latina e do mundo, mas estamos abertos à negociação com a Pfizer”, afirmou.

O presidente do Senado, Rodrigo Pacheco (DEM-MG), e o senador Randolfe Rodrigues (Rede-AP) fizeram uma reunião com representantes da Pfizer e da Johnson & Johnson recentemente para tentar reviver as negociações e, após o encontro, passaram a defender uma emenda à medida provisória das vacinas (MP 1.003) para permitir a aquisição dos imunizantes. A ideia é que a emenda transfira ao governo o risco por eventuais efeitos negativos das vacinas. A MP no momento aguarda sanção do presidente Jair Bolsonaro.

OUTRAS VACINAS

Há várias outras vacinas que estão sob análise da Anvisa, tanto para o registro definitivo, como o que foi concedido à Pfizer, quanto para o uso emergencial. Há também laboratórios que pediram para começar ensaios clínicos no Brasil.

Das vacinas que já estão em uso por aqui, apenas a da AstraZeneca/Oxford está com o registro definitivo sendo avaliado pela agência, desde 29 de janeiro. A CoronaVac, desenvolvida pela Sinovac e o Instituto Butantan, possui autorização para uso emergencial, mas o laboratório ainda não solicitou o registro definitivo.

A Moderna também não pediu autorização para a Anvisa para nenhuma das duas finalidades, mas a própria agência disse que os critérios do Brasil são convergentes aos estabelecidos pelas autoridades do Canadá, Estados Unidos, Reino Unido e países-membros da União Europeia, autoridades que aprovaram o uso desta vacina.

A vacina da Janssen (Johnson & Johnson) teve os ensaios clínicos fase 3 aprovados pela Anvisa e condução no Brasil e a Anvisa aguarda o pedido de uso emergencial ou o pedido de registro pelo laboratório.

A vacina Sputnik V teve pedido de estudos clínicos fase 3 solicitados à Anvisa no início de janeiro, mas segundo a agência ficaram faltando informações básicas que ainda precisam ser providenciadas pelo laboratório.

A Covaxin, fabricada por uma empresa indiana, também não teve pedido de uso emergencial nem de registro definitivo, embora exista um pedido de certificação da fabricante, com inspeção presencial previsto para a primeira semana de março.

Uma outra vacina da China, desenvolvida pelo Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences, está em análise para a realização de ensaio clínico por aqui. A vacina da Covaxx Inc em parceria com a Diagnósticos da América (Dasa), também está com pedido de ensaios clínicos no Brasil em análise pela Anvisa, mas ainda faltam documentos a serem entregues à agência.

O laboratório Clover Biopharmaceutical também encaminhou documentos para análise preliminar da Anvisa, com o objetivo de instruir o pedido formal para autorização para realização de estudo clínico no final do ano passado, e foram entregues documentos complementares no início de fevereiro. A análise segue em curso.

Também há pedidos preliminares de autorização para ensaio clínico no Brasil das vacinas da canadense Syneos Health e da PDS Biotechnology/Farmacore Biotecnologia/Universidade de São Paulo.

COVAX FACILITY

A Anvisa também isentou de registro, para facilitar e ampliar a aquisição pelo Ministério Saúde das vacinas contra a covid-19, aquelas que estiverem vinculadas ao programa Covax Facility – um consórcio do qual o Brasil participa e cujo objetivo é comprar, em conjunto com outros países, imunizantes contra a doença.