Anvisa autoriza importação de vacinas contra covid-19 Covaxin e Sputnik V

Foto: União Europeia (UE)

São Paulo – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou na sexta-feira a importação das vacinas contra a covid-19 Covaxin, da empresa indiana Bharat Biotech, e Sputnik V, do instituto russo Gamaleya. A expectativa é de que ambas sejam usadas em condições restritas no Brasil.

No caso da Sputnik, a Anvisa autorizou a importação e uso de 928 mil doses que serão distribuídas entre seis estados do Nordeste que haviam feito o pedido da vacina – Bahia (300 mil), Pernambuco (192 mil), Ceará (183 mil), Maranhão (141 mil), Piauí (66 mil) e Sergipe (46 mil). As quantidades correspondem a 1% da população de cada estado, e ainda estão longe dos 37 milhões contratados pelo grupo e de outros 10 milhões que foram contratados pelo governo federal.

“Na prática, uma parte do quantitativo de doses da vacina poderá ser importada no primeiro momento para ser utilizada dentro de um estudo de efetividade a ser seguido pelos estados requerentes”, disse a Anvisa num comunicado, acrescentando que uma vez usadas estas doses serão analisados os dados de monitoramento do uso da vacina para poder avaliar os próximos quantitativos a serem importados.

As principais condições para o uso da Sputnik preveem a importação somente de vacinas das fábricas inspecionadas pela Anvisa na Rússia (Generium e Pharmstandard UfaVita), a obrigação de análise lote a lote que comprove ausência de vírus replicantes e outras características de qualidade e a notificação de eventos adversos graves em até 24 horas.

A importação e o uso da Sputnik V poderão ser suspensos caso o pedido de uso emergencial em análise pela Anvisa ou pela Organização Mundial da Saúde (OMS) seja negado. O pedido também pode ser suspenso com base em informações provenientes do controle e do monitoramento do uso da vacina Sputnik V no Brasil.

No caso da Covaxin, foi autorizada a importação de 4 milhões das 20 milhões de doses contratadas pelo governo federal, com a responsabilidade pelo usado da vacina recaindo sobre o Ministério da Saúde. A Anvisa vai avaliar os dados de monitoramento do uso da vacina para poder decidir sobre os próximos quantitativos a serem importados.

As condições para a importação são que todos os lotes destinados ao Brasil tenham sido fabricados após as adequações de Boas Práticas de Fabricação (BPF) implementadas pela fabricante Bharat Biotech, apresentação de certificado de potência para todos os lotes, entrega e avaliação pela Anvisa dos dados referentes a dois meses de acompanhamento de segurança do estudo clínico de fase 3 e liberação de todos os lotes quanto aos aspectos de qualidade por análise laboratorial pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fiocruz.